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郑州市众智质量认证咨询有限公司

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13485:2016医疗器械质量管理体系内审员招生简章

文章来源:郑州市众智质量认证咨询有限公司 日期:2017/11/22

13485:2016医疗器械质量管理体系内审员招生简章
为感谢认证组织对我们多年的信任和支持,提高质量管理体系运行的有效性,确保其顺畅切实可行,使换版工作顺利进行,特举办ISO13485:2016内审员培训班(面授),现将有关培训事宜通知如下:
一、课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
二、培训内容:
第一天 :
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A 、文件要求 B 、过程控制
第二天 :   第三天:
1. 医疗器械的指令要求   1. 专门针对医疗器械指令进行培训
A 、指令与体系的关系 2. 申请 CE 指令需要的手续
B 、指令与产品标准 3. 申请 CE 标志时应注意的一些问题
2. ISO13485 内部审核工作的策划 4. 获得 CE 标志的一般程序
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题
三、培训对象:
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训费用、时间
收费标准 : ISO13485:2016 内审核员培训人民币 1300 元 / 人, CE 指令培训 500元。如企业选择两个培训一起参加费用为 1600 元。 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )
开课时间: 额满开班
五,考核发证
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发认监委认可的ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,网上查询,国际通用。
六、联系方式
报名QQ号:2273315357, 3179351576  微信:HNC-RZ  手机:15038038801  电话:0371-65367020
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注:其他体系ISO9001质量管理体系内审员、ISO14001环境管理体系内审员、OHSAS18001职业健康安全管理体系内审员、ISO22000食品安全管理体系内审员,ISO13485医疗器械质量管理体系内审员,IATF16949:2016汽车行业内审员培训报名正在进行中……