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郑州市众智质量认证咨询有限公司

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

文章来源:郑州市众智质量认证咨询有限公司 日期:2012/12/11

ISO13485医疗器械质量管理体系简介

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

ISO13485认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感,积极性和奉献精神。